新薬の効果や安全性を調べる治験や様々な臨床試験は患者さんにとって有意義なものでなくてはなりません。臨床研究支援部では、患者さんの人権と安全が守られながら質の高い試験が適正で円滑に行われることを目的とし、治験や臨床試験が法令や指針を正しく遵守したうえで、科学的･論理的に進むような支援を行っています。

さらに、多様な臨床試験や臨床研究がスムーズに行われるための体制作りや試験計画、データ管理に関する支援も行っています。高い倫理性をもって、各専門スタッフがチームとして取り組んでいることが博愛会の特徴であり、連携研究への迅速な対応にも貢献しています。

このような診断・治療・予防に関する様々な研究の推進は、患者さんの予後や生活の質の改善を目的としています。このことから博愛会は、法人全体の医療の質の向上を目的とするMQI(医療の質向上活動)にも積極的に取り組んでいます。

治験・臨床研究について（患者さん向け）

臨床研究センター（医療関係者向け）

臨床研究支援室

臨床研究支援室には、看護師と事務職員が常駐し、臨床研究に参加される患者さんの安全と人権を守り、国が定めたルール（GCP：人を対象とする医学系研究に関する倫理指針）に沿って、科学性や倫理性を確保したうえでスムーズに臨床研究が行えるよう努めています。

治験事務局としての業務

博愛会で実施されるすべての治験の窓口になっているのが「臨床研究支援室」です。治験を行う際には、国が定めたルール（GCP）に沿って治験審査委員会（IRB）を組織し、内容を審議するよう定められています。
また、臨床研究支援室は博愛会の治験審査委員会（IRB）事務局としての機能も兼ね備えています。ここでは具体的に下記の業務を行っています。

• 治験の申し込みから終了までの事務手続きの窓口業務
• 治験実施に伴い発生する各種書類の作成・送付・保管
• 依頼者（製薬会社）によるモニタリング（実施の手順やデータの確認作業）や監査への対応（日程調整･各種必要書類確認）
• 依頼者･医師･薬剤科･検査科･放射線科･医事課･外来･病棟などの関連部署間の調整
• 標準業務手順書（SOP）やその他規程の整備
• 治験審査委員会（IRB）開催手続き
• 治験審査委員会（IRB）の資料作成･配布･保管、議事録作成
• 外部治験施設支援機関（SMO）とのやりとりの窓口

• 治験審査委員会（IRB）とは、治験が科学的･倫理的に行えるよう審議する会で、構成員の職種は多岐に渡っています。また当院と利害関係のない院外の委員、医療専門職以外の委員を入れなければならないなどの細かい規程もあり、原則として毎月1回開催しています。

治験審査委員会 公開用議事録概要

• 公開用IRB議事録概要2024年12月＜PDF：194KB＞
• 公開用IRB議事録概要2024年11月＜PDF：191KB＞
• 公開用IRB議事録概要2024年10月＜PDF：170KB＞
• 公開用IRB議事録概要2024年9月＜PDF：196KB＞
• 公開用IRB議事録概要2024年7月＜PDF：186KB＞
• 公開用IRB議事録概要2024年6月＜PDF：168KB＞
• 公開用IRB議事録概要2024年5月＜PDF：167KB＞
• 公開用IRB議事録概要2024年4月＜PDF：162KB＞
• 公開用IRB議事録概要2024年3月＜PDF：203KB＞
• 公開用IRB議事録概要2024年2月＜PDF：170KB＞
• 公開用IRB議事録概要2024年1月＜PDF：178KB＞

治験コーディネーター（CRC）としての業務

治験コーディネーターは治験を安全かつ円滑に行うため、医師および病院の関連部署と依頼者（製薬会社）の間に立ち、連絡調整を行います。また患者さんが治験に参加されてから終了するまで、最も身近な存在として次のような役割を果たします。

• 被験者（治験に参加される患者さん）のスクリーニング（候補にあがった患者さん･治験をご希望の患者さんが治験に参加できる条件を満たしているかを確認する作業）
• 医師による説明の補足
• 診察への立ち会い（患者さんのお気持ちや症状をうかがい、副作用の早期発見･早期対応に努めます）
• 来院日･検査などのスケジュール管理
• 治験受け入れに必要な関連部署間の連絡と調整
• 症例報告書の作成補助

その他にも治験に関するさまざまな支援を行い、製造販売後臨床試験、医師主導臨床試験も実施しています。ご質問等ございましたら、お気軽にお問い合わせください。

治験実績

新しい治療薬の開発に参画し、専門病院としての社会的使命を果たす目的のもと積極的に実施しています。特に新しいタイプの分子標的薬の治験が増えており、患者さんの治療選択肢の幅が広がっています。

治験　登録者数

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内容別　登録試験数

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臨床研究の審査一覧

進行中の治験・医師主導臨床試験・臨床研究

当院で進行中の治験・医師主導臨床試験・臨床研究は、下記のリンクよりご確認いただけます。

進行中の治験・医師主導臨床試験・臨床研究

新規治験申請（治験審査委員会：毎月第1火曜開催）

新規治験のご依頼の場合には、以下の手続きの流れ（PDF）に従い必要書類を作成の上、申請手続きをお願いいたします。

• 申請手続きの流れ ［PDF：296KB］
• 標準業務手順書（SOP）（相良病院 第13.2版） ［PDF：382KB］
• 標準業務手順書（SOP）補遺押印省略 ［PDF：650KB］
• 様式集（統一書式）2022.11.30付 ［ZIP圧縮(word)：385KB］
• 治験審査委員会委員名簿（2023.9.1現在）［PDF：105KB］

スタッフ紹介

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